Na czasie z prawem #18 - lekarka w gabinecie

Artykuł wtorek 08.11.2022 14:12

Na czasie z prawem #18: Autoryzacja, wyroby medyczne

Drodzy Użytkownicy! Przedstawiamy najnowszy artykuł z serii drEryk – Na czasie z prawem #18! W tym cyklu poruszamy najistotniejsze kwestie związane ze zmianami w prawie medycznym oraz pracami i projektami Ministerstwa Zdrowia.

Na czasie z prawem #18 – spis treści

Nowelizacja ustawy o Funduszu Medycznym
Wyroby medyczne a podatek VAT – co się zmieni?
Autoryzacja nie tylko w szpitalach – zmiany w projekcie tzw. ustawy o jakości
WSA: Przychodnia POZ z obowiązkiem zapewnienia kontaktu telefonicznego

Nowelizacja ustawy o Funduszu Medycznym

4 listopada Sejm uchwalił prezydencki projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw. Projekt ten zakłada między innymi podwyższenie limitów wydatków z Funduszu, inwestycje w wyroby medyczne, a także dodanie nowych kategorii świadczeń.

Regulacja ta ma na celu wspieranie działań zw. z profilaktyką chorób zakaźnych, między innymi poprzez dofinansowanie zakupu szczepionek w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Co więcej, limity wydatków, które zgodnie z projektem mają zostać podwyższone, obejmują dwa rodzaje technologii lekowych:

technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej (TLWWK),
technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności (TLWPI).

Ponadto, nowelizacja przewiduje również zwiększenie środków na RDTL, a więc Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych. W nowej wersji ustawy limit wydatków zostanie zwiększony do max. 4% wydatków przeznaczonych na refundacje leków w ramach programów lekowych i chemioterapii.

Pojawiły się również nowe kategorie świadczeń finansowanych przez Fundusz Medyczny. Są nimi świadczenia gwarantowane osobom poniżej 18 r.ż. w ramach AOS lub leczenia szpitalnego związane z diagnostyką genetyczną. Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, inicjatywa ta ma stanowić wsparcie dla młodszych pacjentów zmagających się z chorobami rzadkimi i onkologicznymi.

Wyroby medyczne a podatek VAT – co się zmieni?

26 maja br. weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Skutkuje ona również zmianą konkretnych przepisów w ustawie o VAT. Część wyrobów medycznych objętych do tej pory obniżoną stawką VAT (8%) – zgodnie ze stanowiskiem ministra finansów Magdaleny Rzeczkowskiej – może zostać wyłączonych z katalogu wyrobów medycznych objętych preferencją podatkową.

Na chwilę obecną, bazując na dostępnych informacjach, nie można stwierdzić które konkretnie wyroby medyczne będą z tego katalogu wyłączone.

Zgodnie z załącznikiem nr 3 ustawy o VAT, możliwość stosowania stawki 8% dla wyrobów medycznych uzależniono od spełnienia nowej definicji wyrobu medycznego.

W zakresie nowej definicji wyrobu medycznego ustawa o VAT odsyła do tekstów rozporządzeń unijnych: 2017/745 oraz 2017/746.

Co więcej, dodano również przepisy przejściowe (art. 145c oraz art. 145d ustawy o VAT), które przewidują możliwość stosowania dotychczasowych zasad opodatkowania dla wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu na podstawie uchylonej już ustawy o wyrobach medycznych z 2010 roku. Przepisy te mają funkcjonować do 27 maja 2025 r.

W związku z tym, ocena spełnienia powyższych kryteriów przez wyrób medyczny uzależniona jest od poprawnej weryfikacji:

ważności certyfikatu CE (potwierdzających zgodność z wymogami unijnymi) – jeśli wyrób takiemu oznakowaniu podlega,
braku istotnych zmian w ich projekcie oraz zastosowaniu.

Dostawcy wyrobów medycznych, które nie podlegają przepisom przejściowym mogą nadal stosować obniżoną stawkę VAT, pod warunkiem że ich wyroby spełniają kryteria nowej definicji wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu.

Autoryzacja nie tylko w szpitalach – zmiany w projekcie tzw. ustawy o jakości

Prac nad ustawą o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta ciąg dalszy. Zgodnie z najnowszymi korektami wprowadzonymi przez Ministerstwo Zdrowia wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą będą musiały uzyskać autoryzację, jeśli udzielają świadczeń ze środków publicznych.

Warto wspomnieć, że w początkowej fazie projektu procesem autoryzacji objęte miały być wyłącznie świadczenia udzielane w szpitalach.

Uzyskanie autoryzacji jest warunkiem niezbędnym do zawarcia umowy z NFZ.

Według Oceny Skutków Regulacji (OSR) autoryzacja w takim kształcie obejmie ponad 25 tys. podmiotów leczniczych, 144 tys. praktyk zawodowych lekarzy i lekarzy dentystów, ponad 14 tys. praktyk zawodowych fizjoterapeutów oraz 33 tys. praktyk zawodowych pielęgniarek i położnych.

Przypomnijmy, że proces autoryzacji podmiotu medycznego obejmuje takie zagadnienia jak:

wymagania dla personelu medycznego,
wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną,
wymogi dot. wewnętrznego zarządzania jakością.

W ramach wewnętrznego systemu zarządzania jakością, podmiot będzie zobowiązany do monitorowania zdarzeń niepożądanych, np.:

procedury zgłaszania zdarzeń niepożądanych do jakich doszło w podmiocie,
prowadzenie analizy zdarzeń niepożądanych,
wprowadzanie procesów ograniczających ich występowanie,
przesyłanie zbiorczych danych dot. zdarzeń niepożądanych do systemu teleinformatycznego prowadzonego przez Ministra Zdrowia.

Obecny kształt projektu ustawy przewiduje okres przejściowy 3 lat od wejścia w życie, w trakcie którego podmioty będą miały czas na dostosowanie się do ustawowych wymogów.

Jeśli zaś chodzi o wymogi związane z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych, na wdrożenie systemu monitorowania szpitale będą miały 18 miesięcy od wejścia w życie ustawy, natomiast pozostałe podmioty – 3 lata.

WSA: Przychodnia POZ z obowiązkiem zapewnienia kontaktu telefonicznego

,,Przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej, udzielająca świadczeń w ramach umowy z NFZ ma obowiązek organizacji swojej pracy w sposób umożliwiający pacjentowi kontakt telefoniczny” – takie stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta podzielił Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w uzasadnieniu jednego z wyroków dot. tego zagadnienia.

Zgodnie ze stanowiskiem Rzecznika Praw Pacjenta, Bartłomieja Chmielowca, samo podanie numerów telefonów do rejestracji nie jest wystarczające.

Pracownicy rejestracji w danej placówce są zobowiązani do bieżącego odbierania połączeń, zgodnie z harmonogramem pracy, bez zbędnej zwłoki.

Jak czytamy w uzasadnieniu wyroku, połączenie telefoniczne pacjenta z placówką POZ nie powinno napotykać na zwłokę wynikającą wyłącznie z niedopatrzeń organizacyjnych placówki. Tak sformułowane uzasadnienie wyroku każe zatem domniemywać, że w podobnych sprawach objętych procedowaniem przed WSA sądy będą podzielać to stanowisko.